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藥品上市許可持有人製度在北京落地

文章出處:江蘇亚游app醫藥包裝有限公司人氣:-發表時間:2016-12-26【

1月14日,記者從北京市食品藥品監管局、中關村管委會聯合召開的促進中關村食品藥品監管和產業發展先行先試政策及藥品上市許可持有人製度試點工作通氣會上了解到,在全國10個省市試行的藥品上市許可持有人製度試點率先在北京落地,允許企業在京津冀地區跨境設置生產基地等12條政策出台,這將加快北京市藥品醫療器械審評審批製度改革步伐,為北京市生物醫藥產業發展帶來利好。

 會上,北京市局相關負責人表示,2014年10月以來,北京市就開始著手研究通過中關村國家自主創新示範區爭取國家政策支持,以推動北京市生物醫藥產業發展。經過一年的努力,國家食品藥品監管總局於2015年11月30日批複了《關於支持中關村食品藥品監管及產業發展若幹政策事項》。具體政策包括:支持中關村國家自主創新示範區創新藥審評審批,藥品注冊申請人自2015年12月1日起可提出加快審評申請;支持中關村國家自主創新示範區藥品注冊申請人開展國際多中心臨床試驗;支持北京市開展藥品跨區域生產試點,允許企業在京津冀地區跨境設置生產基地;支持北京市在北京保稅區開展藥品分包賦碼試點;同意研究論證設立中關村技術預審中心等。

 1月13日,北京市局從鼓勵藥品醫療器械創新、開展改革政策先行先試、提升技術支撐和服務能力、促進食品藥品產業協同發展等四個方麵提出15項配套措施,並組織開展藥品上市許可持有人製度試點相關工作。

 該負責人表示,在北京試點實施藥品上市許可人製度,符合中央賦予北京“科技創新中心”的戰略定位要求。新製度能夠進一步促進創新藥從研究方案設計、開展研究到最終成果的轉化,使北京生物醫藥創新研究形成完整鏈條,從而鞏固生物醫藥在“科技創新中心”中的戰略地位。藥品上市許可人製度允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,與生產企業相分離,研發人員既可以減少生產條件設施的投入,又可獲得更多的回報,從而給科技創新注入活力。同時,使研發單位成為研究成果的真正主人,他們會更“用心”關注藥品上市後的安全性、有效性,借助其在產品研發中的優勢,有利於持續改進、提高藥品質量和安全性。該製度還有利於合理使用現有過剩的生產資源,從源頭抑製低水平重複建設,促進醫藥產業轉型升級。

 北京市24家已開展新藥研發、申報的研發單位負責人參加了通氣會,並對試點政策提出建議和意見。

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